Een FDA-adviescommissie verdeelde het verschil donderdag. Ze gaven deze stoffen geen goedkeuring voor de productie van medicijnen op de massamarkt. Maar ze deden de deur open.
Het panel stemde met acht tegen zes (met één onthouding) om drie specifieke peptiden op de ‘bulkslijst’ van het bureau te plaatsen. Een vierde peptide, MOTs-C, miste ternauwernood de meerderheidsdrempel en kreeg zeven stemmen vóór bij twee onthoudingen.
Dit onderscheid is belangrijker dan je zou denken voor de manier waarop patiënten toegang krijgen tot deze medicijnen. Door op de bulklijst te staan, kunnen bereidingsapotheken de grondstoffen legaal gebruiken om op maat gemaakte medicijnen voor individuele patiënten te maken. Het houdt de toeleveringsketen in beweging voor degenen die mee willen doen aan de peptide-boom.
De bijeenkomst zelf was vermoeiend. Meer dan 11 uur aan getuigenissen verspreid over de dag. De lucht was gevuld met emoties en tegenstrijdige gegevens. FDA-wetenschappers presenteerden hun bevindingen over vier niet-goedgekeurde peptiden: BPC-157, KVP, TB-500 en Motase-C (MOTS-C).
Ze waren niet onder de indruk van het veiligheidsprofiel.
Wetenschappers van het FDA-personeel adviseerden feitelijk om geen van de zeven onderzochte peptiden toe te staan. Hun standpunt was duidelijk: er is niet genoeg bewijs om te bewijzen dat deze stoffen veilig of effectief zijn. Toch was het politieke en culturele momentum voor drie van hen de doorslaggevende factor.
De Wolverine Stack en de invloed van de welzijnscultuur
Peptidetherapie is overgegaan van marginale biohacking naar reguliere gesprekken. Waarom? Omdat mensen als Joe Rogan erover praten. Dat geldt ook voor wellness-influencers. Zelfs HHS-secretaris Robert F. Kennedy Jr. heeft zichzelf een “grote fan” van deze verbindingen genoemd.
Het is zowel een culturele als een medische verandering.
Peptiden zijn in wezen kleine ketens van aminozuren. Het zijn kleinere versies van eiwitten. In theorie kunnen ze verbazingwekkende dingen doen. Promoters beweren dat ze helpen bij huidverjonging, haargroei, darmgezondheid en het versnellen van het herstel van blessures.
Er is slechts één probleem. Het wetenschappelijke bewijs om deze beweringen te ondersteunen is dun.
Twee van de peptiden op de bulklijst – BPC-157 en TB-200 – maken deel uit van wat bekend staat als de ‘Wolverine-stapel’. Deze combinatie wordt aangeprezen omdat ze het lichaam helpt zichzelf te herstellen na ernstig letsel. Het is een verhaal dat een beroep doet op de post-schade-esthetiek van herstel en regeneratie.
BPC-157 zelf is voornamelijk bestudeerd in diermodellen. Het gebruik ervan voor de behandeling van colitis ulcerosa bij mensen is door voorstanders gesuggereerd, maar gegevens over mensen blijven schaars. Het World Anti-Doping Agency waarschuwt dat BPC-157 gezondheidsrisico’s met zich meebrengt voor atleten, omdat het niet uitgebreid is onderzocht bij mensen. Dat gebrek aan onderzoek is een grote rode vlag voor veiligheidstoezichthouders.
De realiteitscheck van de grijze markt
Jarenlang bestonden deze peptiden in een grijs gebied van regelgeving.
In 2023 verbood de regering-Biden bereidingsapotheken om twintig specifieke peptiden te bereiden vanwege veiligheidsoverwegingen. Die impuls dreef de vraag ondergronds. Mensen wilden ze nog steeds. Daarom wendden ze zich tot internet.
Tegenwoordig kun je deze stoffen online kopen met het opschrift ‘Alleen voor onderzoek’ of ‘Niet voor menselijke consumptie’. Maar kijk eens goed naar de marketing. Het impliceert iets anders. De verpakkingen en advertenties schreeuwen om menselijke toepassing.
China en India zijn de belangrijkste leveranciers. Sommigen hebben gemeld dat door crypto gefinancierde laboratoria die betrokken zijn bij de productie van fentanyl zich hebben gericht op de productie van peptiden. Dit introduceert een angstaanjagende variabele in een toch al risicovolle toeleveringsketen: wie maakt deze en hoe schoon zijn ze werkelijk?
Tijdens het panel deelden enkele zorgverleners verontrustende verhalen. Patiënten hadden peptiden op de grijze markt gekocht om te ontdekken dat de producten illegale stoffen bevatten. Verontreiniging is geen theoretisch risico; het is een actuele realiteit voor degenen die uit de boeken putten.
Voorstanders voerden aan dat FDA-erkenning dit daadwerkelijk zou oplossen. Hun logica? Als patiënten deze medicijnen op recept zouden kunnen krijgen via legitieme bereidingsapotheken, zouden ze niet bij duistere online verkopers hoeven te kopen.
“Ik ga je niet vertellen dat het bewijs voor BPC157 sterk is. Dat is het niet, en ik zal het niet overdrijven”, zegt Anant Vinjamori, hoofd van de medische afdeling van Hims & Hers. “Wat ik zou vragen is dat je ‘dun’ niet als ‘niet-bestaand’ leest.”
Hims & Hers bereidt zich al voor op de lancering van peptidebehandelingen. Ze gokken op deze verschuiving in de regelgeving.
Verwarring versus veiligheid: het kerndebat
Het debat kwam neer op één enkele vraag: verbetert toegang tot regelgeving de veiligheid, of verleent het valse legitimiteit aan onbewezen behandelingen?
John Hertig, voorzitter van de Collaborive for Evidence-Based Medicines, stelde zich hard op tegen de aanbeveling van het panel. Hij voerde aan dat het plaatsen van deze peptiden op de bulklijst een verwarrende boodschap afgeeft. Patiënten kunnen door de FDA erkende bulks zien en ervan uitgaan dat de medicijnen veilig zijn. Dat zijn ze niet.
Hertig wees erop dat er hoe dan ook een grijze markt zal blijven bestaan. Hij noemde GLP-1-medicijnen voor gewichtsverlies als bewijs. Hoewel er verschillende door de FDA goedgekeurde versies op de markt zijn, bestaat er nog steeds een bloeiende zwarte markt voor samengestelde of namaakversies.
“Er zijn geen aanwijzingen dat het toestaan van de samenstelling van deze onbewezen peptiden de omvang van de grijze markt aanzienlijk zal verkleinen”, suggereerde Hertig. Hij waarschuwde dat het in de eerste plaats dient om producten te legitimeren die deze status niet door middel van rigoureuze tests hebben verdiend.
De panelleden zelf waren verdeeld. Verschillende hadden banden met peptidegerelateerde bedrijven of telezorgklinieken. Critici zouden dit een belangenconflict kunnen noemen; aanhangers noemen het branche-expertise. Hun stem duwde de naald vooruit, maar nauwelijks.
Wat komt er daarna?
Dit is niet het einde van het gesprek. Het adviespanel zal vrijdag nog drie peptiden overwegen. Het precedent dat donderdag werd geschapen, zou van invloed kunnen zijn op de manier waarop de FDA in de toekomst met andere controversiële, veelgevraagde verbindingen omgaat.
Voorlopig is het landschap aan het veranderen. Drie peptiden kunnen nu door bereidingsapotheken worden gebruikt om recepten op maat te maken. Dat verandert het spel voor biohackers, atleten en welzijnszoekers die voorheen geen legale weg naar deze stoffen hadden.
Maar de waarschuwingen van FDA-wetenschappers blijven officieel. Het bewijs ontbreekt. De veiligheid op de lange termijn is onbekend. U neemt nog steeds stoffen binnen die niet voldoen aan de gouden standaard voor goedkeuring van geneesmiddelen.
De deur staat op een kier. Maar om er doorheen te komen, moet je door een mijnenveld van dubbelzinnigheid op het gebied van de regelgeving en persoonlijke risico’s navigeren. Ben je klaar voor wat hierna komt?
