Komite penasihat FDA membagi perbedaan tersebut pada hari Kamis. Mereka tidak memberikan cap persetujuan pada zat-zat ini untuk pembuatan obat pasar massal. Tapi mereka membuka pintu.
Panel tersebut memberikan suara delapan banding enam (dengan satu abstain) untuk menempatkan tiga peptida spesifik pada “daftar massal” badan tersebut. Peptida keempat, MOTs-C, nyaris melewati ambang batas mayoritas, menerima tujuh suara mendukung dan dua abstain.
Perbedaan ini lebih penting daripada yang Anda bayangkan mengenai cara pasien mengakses obat-obatan ini. Berada dalam daftar massal berarti apotek peracikan dapat secara legal menggunakan bahan mentah untuk membuat obat khusus untuk masing-masing pasien. Hal ini membuat rantai pasokan terus bergerak bagi mereka yang ingin ikut serta dalam ledakan peptida.
Pertemuan itu sendiri sangat melelahkan. Lebih dari 11 jam kesaksian berlangsung sepanjang hari. Suasana penuh dengan emosi dan data yang saling bertentangan. Ilmuwan FDA mempresentasikan temuan mereka pada empat peptida yang tidak disetujui: BPC-157, KVP, TB-500, dan Motase-C (MOTS-C).
Mereka tidak terkesan dengan profil keamanannya.
Staf ilmuwan FDA sebenarnya merekomendasikan untuk tidak mengizinkan salah satu dari tujuh peptida yang sedang dipertimbangkan. Pendirian mereka jelas: tidak ada cukup bukti untuk membuktikan bahwa zat-zat ini aman atau efektif. Namun momentum politik dan budaya membawa dampak positif bagi ketiganya.
Tumpukan Wolverine dan Pengaruh Budaya Kesehatan
Terapi peptida telah beralih dari biohacking pinggiran ke perbincangan umum. Mengapa? Karena orang-orang seperti Joe Rogan membicarakannya. Begitu juga dengan influencer kesehatan. Bahkan Sekretaris HHS Robert F. Kennedy Jr. menyebut dirinya “penggemar berat” senyawa ini.
Ini adalah perubahan budaya dan juga perubahan medis.
Peptida pada dasarnya adalah rantai kecil asam amino. Mereka adalah versi protein yang lebih kecil. Secara teori, mereka bisa melakukan hal-hal menakjubkan. Promotor mengklaim bahwa produk ini membantu peremajaan kulit, pertumbuhan rambut, kesehatan usus, dan mempercepat pemulihan cedera.
Hanya ada satu masalah. Bukti ilmiah yang mendukung klaim tersebut masih sedikit.
Dua peptida dalam daftar massal—BPC-157 dan TB-200—merupakan bagian dari apa yang dikenal sebagai “tumpukan Wolverine”. Pasangan ini disebut-sebut dapat membantu tubuh memperbaiki dirinya sendiri setelah cedera parah. Ini adalah narasi yang menarik bagi estetika pemulihan dan regenerasi pasca bencana.
BPC-157 sendiri telah dipelajari terutama pada model hewan. Penggunaannya untuk mengobati kolitis ulserativa pada manusia telah disarankan oleh para pendukungnya, namun data pada manusia masih jarang. Badan Anti-Doping Dunia memperingatkan bahwa BPC-157 menimbulkan risiko kesehatan bagi atlet karena belum banyak diteliti pada manusia. Kurangnya studi merupakan tanda bahaya besar bagi regulator keselamatan.
Pemeriksaan Realitas Pasar Abu-abu
Selama bertahun-tahun, peptida ini berada di wilayah abu-abu peraturan.
Pada tahun 2023, pemerintahan Biden melarang apotek menyiapkan 20 peptida spesifik karena masalah keamanan. Dorongan ini mendorong permintaan di bawah tanah. Orang-orang masih menginginkannya. Jadi mereka beralih ke internet.
Saat ini, Anda dapat membeli zat-zat tersebut secara online dengan label “hanya untuk penelitian” atau “tidak untuk konsumsi manusia”. Tapi perhatikan baik-baik pemasarannya. Ini berarti sebaliknya. Kemasan dan iklannya mencerminkan penerapan manusia.
Cina dan India adalah pemasok utama. Beberapa orang melaporkan bahwa laboratorium yang didanai kripto yang terlibat dalam produksi fentanil telah beralih ke pembuatan peptida. Hal ini menimbulkan variabel yang menakutkan dalam rantai pasokan yang sudah berisiko: siapa yang memproduksinya, dan seberapa bersih sebenarnya produk tersebut?
Selama panel berlangsung, beberapa penyedia layanan kesehatan berbagi cerita yang meresahkan. Pasien telah membeli peptida pasar abu-abu hanya untuk mengetahui bahwa produk tersebut mengandung zat terlarang. Kontaminasi bukanlah risiko teoretis; ini adalah kenyataan saat ini bagi mereka yang mengambil sumber dari buku.
Para pendukungnya berpendapat bahwa pengakuan FDA sebenarnya akan memecahkan masalah ini. Logika mereka? Jika pasien bisa mendapatkan obat-obatan ini melalui apotek resmi yang menyediakan resep, mereka tidak perlu membeli dari penjual online yang tidak bertanggung jawab.
“Saya tidak akan memberi tahu Anda bahwa bukti yang mendukung BPC157 kuat. Memang tidak demikian, dan saya tidak akan mengklaimnya secara berlebihan,” kata Anant Vinjamori, kepala petugas medis di Hims & Hers. “Yang saya minta adalah Anda tidak menganggap ‘kurus’ sebagai ‘tidak ada’.”
Hims & Hers sudah bersiap meluncurkan perawatan peptida. Mereka bertaruh pada perubahan peraturan ini.
Kebingungan vs. Keamanan: Debat Inti
Perdebatan ini bermuara pada satu pertanyaan: apakah akses terhadap peraturan meningkatkan keamanan, atau justru memberikan legitimasi palsu terhadap pengobatan yang belum terbukti?
John Hertig, ketua Collaborive for Evidence-Based Medicines, mengambil tindakan keras terhadap rekomendasi panel tersebut. Dia berpendapat bahwa menempatkan peptida ini pada daftar massal mengirimkan pesan yang membingungkan. Pasien mungkin melihat obat dalam jumlah besar yang diakui FDA dan menganggap obat tersebut aman. Sebenarnya tidak.
Hertig menunjukkan bahwa pasar abu-abu akan tetap ada. Ia mencontohkan obat penurun berat badan GLP-1 sebagai buktinya. Meskipun beberapa versi yang disetujui FDA beredar di pasaran, pasar gelap yang berkembang pesat untuk versi campuran atau palsu masih ada.
“Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa mengizinkan peracikan peptida yang belum terbukti ini akan secara signifikan mengurangi ukuran pasar abu-abu,” tersirat Hertig. Dia memperingatkan bahwa hal ini terutama berfungsi untuk melegitimasi produk yang belum mendapatkan status tersebut melalui uji coba yang ketat.
Anggota panel sendiri terpecah. Beberapa diantaranya mempunyai hubungan dengan bisnis terkait peptida atau klinik telehealth. Kritikus mungkin menyebut hal ini sebagai konflik kepentingan; pendukungnya menyebutnya keahlian industri. Suara mereka mendorong kemajuan, tapi nyaris tidak.
Apa Selanjutnya?
Ini bukanlah akhir dari pembicaraan. Panel penasihat akan mempertimbangkan tiga peptida lagi pada hari Jumat. Preseden yang ditetapkan pada hari Kamis dapat menentukan cara FDA menangani senyawa kontroversial dan permintaan tinggi lainnya di masa depan.
Saat ini, lanskap sedang berubah. Tiga peptida sekarang dapat digunakan dengan meracik apotek untuk membuat resep khusus. Hal ini mengubah pola pikir para biohacker, atlet, dan pencari kesehatan yang sebelumnya tidak memiliki jalur hukum untuk mengonsumsi zat-zat tersebut.
Namun peringatan dari para ilmuwan FDA tetap dicatat. Buktinya kurang. Keamanan jangka panjangnya tidak diketahui. Anda masih mengonsumsi zat yang belum melewati standar emas persetujuan obat.
Pintunya retak terbuka. Namun untuk melakukan hal tersebut, kita perlu mengatasi ambiguitas peraturan dan risiko pribadi. Apakah Anda siap untuk apa yang terjadi selanjutnya?
