W czwartek komisja FDA była podzielona i osiągnęła kompromis. Nie wystawili oni swojej pieczęci zatwierdzenia tych substancji do masowej produkcji farmaceutycznej. Ale otworzyli drzwi.
Panel głosował 8 do 6 (przy jednym wstrzymującym się) za umieszczeniem trzech konkretnych peptydów na „liście produktów hurtowych” agencji. Czwarty peptyd, MOTs-C, o włos nie przekroczył progu większości, otrzymując siedem głosów za i dwa wstrzymujące się.
Ta różnica ma więcej implikacji dla sposobu, w jaki pacjenci uzyskują dostęp do tych leków, niż mogłoby się wydawać. Znalezienie się na liście niezbędnych składników oznacza, że apteki mogą legalnie wykorzystywać surowce do tworzenia leków dostosowanych do potrzeb konkretnych pacjentów. Dzięki temu łańcuch dostaw pozostaje w ruchu dla tych, którzy chcą wziąć udział w boomie peptydowym.
Samo spotkanie było wyczerpujące. Ponad 11 godzin zeznań rozciągniętych w ciągu dnia. Powietrze było gęste od emocji i sprzecznych danych. Naukowcy z FDA przedstawili swoje odkrycia dotyczące czterech nieprzetestowanych peptydów: BPC-157, KVP, TB-500 i Motase-C (MOTS-C).
Profil bezpieczeństwa nie zrobił na nich wrażenia.
Naukowcy z personelu FDA faktycznie odradzali dopuszczenie któregokolwiek z siedmiu rozważanych peptydów. Ich stanowisko było jasne: nie było wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo lub skuteczność tych substancji. Jednak dynamika polityczna i kulturowa zapewniła zwycięstwo trzem z nich.
Stos Wolfmana i wpływ kultury dobrego samopoczucia
Terapia peptydowa przeszła z pobocznej kategorii biohackingu do głównego nurtu dyskusji. Dlaczego? Ponieważ ludzie tacy jak Joe Rogan o tym mówią. Influencerzy Wellness robią to samo. Nawet amerykański sekretarz ds. zdrowia i opieki społecznej (HHS) Robert F. Kennedy Jr. nazwał siebie „wielkim fanem” tych związków.
Jest to zmiana kulturowa w równym stopniu co medyczna.
Peptydy to zasadniczo krótkie łańcuchy aminokwasów. Są to mniejsze wersje białek. Teoretycznie mogą dokonać niesamowitych rzeczy. Promotorzy twierdzą, że pomagają odmłodzić skórę, porost włosów, zdrowie jelit i przyspieszyć powrót do zdrowia po urazach.
Jest tylko jeden problem. Dowody naukowe potwierdzające te twierdzenia są niezwykle słabe.
Dwa z peptydów na liście głównych składników – BPC-157 i TB-200 (w tekście wspomniano również o TB-500, który często jest synonimem tego samego kompleksu lub stanowi jego część) – są częścią tak zwanego „stosu Wolfmana”. To więzadło jest reklamowane jako pomagające organizmowi w regeneracji po poważnych urazach. Narracja ta odwołuje się do estetyki odnowy i regeneracji po szkodzie.
Sam BPC-157 badano głównie na modelach zwierzęcych. Zwolennicy proponowali jego zastosowanie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u ludzi, ale dane dotyczące ludzi są skąpe. Światowa Agencja Antydopingowa ostrzega, że BPC-157 stwarza ryzyko dla zdrowia sportowców, ponieważ nie był szeroko badany na ludziach. Brak takich badań jest ogromną sygnałem ostrzegawczym dla organów regulacyjnych ds. bezpieczeństwa.
Realia szarej strefy
Przez wiele lat peptydy te istniały w regulowanej szarej strefie.
W 2023 r. administracja Bidena zakazała aptekom sporządzania mieszanek 20 określonych peptydów ze względów bezpieczeństwa. To posunięcie zepchnęło popyt do podziemia. Ludzie nadal ich potrzebowali. Sięgnęli więc do Internetu.
Obecnie można kupić te substancje w Internecie z etykietą „wyłącznie do celów badawczych” lub „nie do spożycia przez ludzi”. Ale przyjrzyj się bliżej marketingowi. Sugeruje coś przeciwnego. Opakowanie i reklama krzyczą, że można je używać przez ludzi.
Głównymi dostawcami są Chiny i Indie. Niektórzy podają, że finansowane przez kryptowaluty laboratoria zajmujące się produkcją fentanylu przestawiły się na produkcję peptydów. To wprowadza przerażającą zmienną do i tak już ryzykownego łańcucha dostaw: kto produkuje te substancje i jak naprawdę są one czyste?
Podczas spotkania niektórzy pracownicy służby zdrowia podzielili się niepokojącymi historiami. Pacjenci kupowali peptydy z szarej strefy i odkrywali, że zawierają one nielegalne substancje. Zanieczyszczenie nie stanowi ryzyka teoretycznego; taka jest obecna rzeczywistość dla tych, którzy kupują je poza oficjalnymi kanałami.
Zwolennicy argumentowali, że uznanie przez FDA skutecznie rozwiązałoby problem. Logika jest taka, że jeśli pacjenci mogą kupić te leki w legalnych aptekach na receptę, nie będą musieli kupować ich od podejrzanych sprzedawców internetowych.
“Nie powiem, że dowody na BPC157 są mocne. Nie ma ich i nie będę ich wyolbrzymiać” – powiedział Anant Vinjamori, dyrektor medyczny Hims & Hers. „Prosiłbym, aby nie czytać słowa „słaby” jako „nieobecny”.
Hims & Hers już przygotowuje się do wprowadzenia kuracji peptydowej. Liczą na tę zmianę regulacyjną.
Zamieszanie a bezpieczeństwo: sedno debaty
Debata sprowadzała się do jednego pytania: czy dostęp regulacyjny zapewnia bezpieczeństwo, czy też daje fałszywą legitymizację nieprzetestowanym metodom leczenia?
John Hurtig, przewodniczący Collaborative for Evidence-Based Medicines, zajął zdecydowane stanowisko przeciwko zaleceniom panelu. Twierdził, że umieszczenie tych peptydów na liście podstawowych składników powoduje mylący komunikat. Pacjenci mogą zobaczyć składniki uznane przez FDA i założyć, że leki są bezpieczne. To jest błędne.
Hertig zauważył, że szara strefa będzie mimo wszystko istnieć. Jako dowód przytoczył leki odchudzające na bazie GLP-1. Chociaż na rynku dostępnych jest kilka wersji zatwierdzonych przez FDA, nadal istnieje dobrze prosperujący czarny rynek wersji złożonych lub podrobionych.
„Nie ma dowodów na to, że zezwolenie na produkcję tych nieprzetestowanych peptydów znacząco zmniejszy wielkość szarej strefy” – zasugerował Hurtig. Ostrzegł, że służy to przede wszystkim legitymizacji produktów, które nie uzyskały tego statusu w drodze rygorystycznych testów.
Sami członkowie panelu byli podzieleni. Kilku z nich miało powiązania z firmami zajmującymi się peptydami lub klinikami telemedycznymi. Krytycy mogą nazwać to konfliktem interesów; zwolennicy nazywają to wiedzą branżową. Ich głos przesunął nieco szalę do przodu, ale tylko nieznacznie.
Co dalej?
To nie koniec rozmowy. Panel doradczy ma rozważyć w piątek trzy kolejne peptydy. Precedens ustanowiony w czwartek może zadecydować o tym, jak FDA będzie postępować w przyszłości z innymi kontrowersyjnymi związkami, na które istnieje duże zapotrzebowanie.
Tymczasem krajobraz się zmienia. Apteki mogą teraz wykorzystywać te trzy peptydy do tworzenia spersonalizowanych recept. Jest to zmiana zasad gry dla biohakerów, sportowców i osób poszukujących dobrego samopoczucia, które wcześniej nie miały legalnej drogi dostępu do tych substancji.
Jednak ostrzeżenia naukowców z FDA pozostają w oficjalnych dokumentach. Nie ma wystarczających dowodów. Bezpieczeństwo długoterminowe nie jest znane. Nadal używasz substancji, które nie przeszły złotego standardu zatwierdzania leków.
Drzwi są uchylone. Jednak pokonanie tego wymaga poruszania się po polu minowym niepewności regulacyjnej i ryzyka osobistego. Czy jesteś gotowy na to, co będzie dalej?
