Giovedì un comitato consultivo della FDA ha diviso la differenza. Non hanno dato a queste sostanze il marchio di approvazione per la produzione di farmaci per il mercato di massa. Ma hanno aperto la porta.
La giuria ha votato otto contro sei (con un’astensione) per inserire tre peptidi specifici nella “lista di massa” dell’agenzia. Un quarto peptide, MOTs-C, ha mancato di poco la soglia della maggioranza, ricevendo sette voti a favore e due astensioni.
Questa distinzione è più importante di quanto si possa pensare per quanto riguarda il modo in cui i pazienti accedono a questi farmaci. Essere nell’elenco dei prodotti sfusi significa che le farmacie farmaceutiche possono utilizzare legalmente le materie prime per creare farmaci personalizzati per i singoli pazienti. Mantiene la catena di approvvigionamento in movimento per coloro che vogliono partecipare al boom dei peptidi.
L’incontro in sé è stato estenuante. Durante la giornata si sono susseguite più di 11 ore di testimonianza. L’aria era densa di emozioni e dati contrastanti. Gli scienziati della FDA hanno presentato i loro risultati su quattro peptidi non approvati: BPC-157, KVP, TB-500 e Motase-C (MOTS-C).
Non sono rimasti colpiti dal profilo di sicurezza.
Gli scienziati dello staff della FDA in realtà hanno sconsigliato di autorizzare l’uso di uno qualsiasi dei sette peptidi presi in considerazione. La loro posizione era chiara: non ci sono prove sufficienti per dimostrare che queste sostanze siano sicure o efficaci. Eppure lo slancio politico e culturale ha avuto la meglio su tre di loro.
Il Wolverine Stack e l’influenza della cultura del benessere
La terapia peptidica è passata dal biohacking marginale alla conversazione tradizionale. Perché? Perché persone come Joe Rogan ne parlano. Lo stesso vale per gli influencer del benessere. Anche il segretario dell’HHS Robert F. Kennedy Jr. si è definito un “grande fan” di questi composti.
È un cambiamento culturale tanto quanto medico.
I peptidi sono essenzialmente piccole catene di amminoacidi. Sono versioni più piccole delle proteine. In teoria, possono fare cose incredibili. I promotori affermano che aiutano con il ringiovanimento della pelle, la crescita dei capelli, la salute dell’intestino e l’accelerazione del recupero dagli infortuni.
C’è solo un problema. Le prove scientifiche a sostegno di tali affermazioni sono scarse.
Due dei peptidi presenti nell’elenco dei prodotti bulk, BPC-157 e TB-200, fanno parte di quello che è noto come “stack Wolverine”. Questo abbinamento è pubblicizzato per aiutare il corpo a ripararsi dopo un grave infortunio. È una narrazione che fa appello all’estetica post-danno del recupero e della rigenerazione.
Lo stesso BPC-157 è stato studiato principalmente in modelli animali. Il suo utilizzo per il trattamento della colite ulcerosa negli esseri umani è stato suggerito dai sostenitori, ma i dati sull’uomo rimangono scarsi. L’Agenzia mondiale antidoping avverte che il BPC-157 comporta rischi per la salute degli atleti perché non è stato ampiamente studiato sugli esseri umani. Questa mancanza di studio è un enorme campanello d’allarme per i regolatori della sicurezza.
Il confronto con la realtà del mercato grigio
Per anni questi peptidi sono esistiti in una zona grigia normativa.
Nel 2023, l’amministrazione Biden ha vietato alle farmacie di preparare 20 peptidi specifici per motivi di sicurezza. Quella spinta ha spinto la domanda nel sottosuolo. La gente li voleva ancora. Quindi si sono rivolti a Internet.
Oggi è possibile acquistare queste sostanze online etichettate “solo per uso a scopo di ricerca” o “non destinate al consumo umano”. Ma guarda attentamente il marketing. Ciò implica il contrario. La confezione e le pubblicità urlano l’applicazione umana.
Cina e India sono i principali fornitori. Alcuni hanno riferito che i laboratori finanziati da criptovalute coinvolti nella produzione di fentanil si sono concentrati sulla produzione di peptidi. Ciò introduce una variabile terrificante in una catena di approvvigionamento già rischiosa: chi li produce e quanto sono realmente puliti?
Durante il panel, alcuni operatori sanitari hanno condiviso storie inquietanti. I pazienti avevano acquistato peptidi del mercato grigio solo per scoprire che i prodotti erano ricchi di sostanze illecite. La contaminazione non è un rischio teorico; è una realtà attuale per coloro che si riforniscono dai libri contabili.
I sostenitori hanno sostenuto che il riconoscimento della FDA avrebbe effettivamente risolto questo problema. La loro logica? Se i pazienti potessero ottenere questi farmaci tramite farmacie legittime con prescrizione medica, non avrebbero bisogno di acquistarli da loschi venditori online.
“Non ti dirò che le prove a favore del BPC157 sono forti. Non lo è, e non lo affermerò eccessivamente,” ha detto Anant Vinjamori, direttore medico di Hims & Hers. “Quello che ti chiederei è di non leggere ‘magro’ come ‘inesistente’.”
Hims & Hers si sta già preparando a lanciare trattamenti peptidici. Stanno scommettendo su questo cambiamento normativo.
Confusione vs. sicurezza: il dibattito centrale
Il dibattito si è ridotto a un’unica domanda: l’accesso normativo migliora la sicurezza o conferisce una falsa legittimità a trattamenti non provati?
John Hertig, presidente del Collaborative for Evidence-Based Medicines, ha adottato una linea dura contro la raccomandazione del panel. Ha sostenuto che l’inserimento di questi peptidi nell’elenco dei prodotti sfusi invia un messaggio confuso. I pazienti potrebbero vedere i bulk riconosciuti dalla FDA e presumere che i farmaci siano sicuri. Non lo sono.
Hertig ha sottolineato che il mercato grigio persisterà comunque. Come prova ha citato i farmaci dimagranti GLP-1. Anche se sul mercato sono presenti diverse versioni approvate dalla FDA, esiste ancora un fiorente mercato nero per le versioni composte o contraffatte.
“Non ci sono prove che suggeriscano che consentire la combinazione di questi peptidi non provati ridurrà significativamente le dimensioni del mercato grigio”, ha lasciato intendere Hertig. Ha avvertito che serve principalmente a legittimare i prodotti che non hanno guadagnato tale status attraverso test rigorosi.
Gli stessi membri del panel erano divisi. Molti avevano legami con aziende legate ai peptidi o con cliniche di telemedicina. I critici potrebbero definirlo un conflitto di interessi; i sostenitori la chiamano competenza del settore. Il loro voto ha fatto avanzare l’ago della bilancia, ma a malapena.
Cosa verrà dopo?
Questa non è la fine della conversazione. Venerdì il comitato consultivo prenderà in considerazione altri tre peptidi. Il precedente stabilito giovedì potrebbe influenzare il modo in cui la FDA gestirà in futuro altri composti controversi e ad alta richiesta.
Per ora, il panorama sta cambiando. Tre peptidi possono ora essere utilizzati dalle farmacie per creare prescrizioni personalizzate. Ciò cambia le regole del gioco per biohacker, atleti e persone in cerca di benessere che in precedenza non avevano alcun percorso legale per queste sostanze.
Ma gli avvertimenti degli scienziati della FDA rimangono registrati. Mancano le prove. La sicurezza a lungo termine non è nota. Stai ancora ingerendo sostanze che non hanno superato il gold standard dell’approvazione dei farmaci.
La porta è aperta. Ma per superarla è necessario attraversare un campo minato di ambiguità normativa e rischio personale. Sei pronto per quello che verrà dopo?
