Un comité consultatif de la FDA a partagé la différence jeudi. Ils n’ont pas donné à ces substances le sceau d’approbation pour la fabrication de médicaments sur le marché de masse. Mais ils ont ouvert la porte.
Le panel a voté par huit voix contre six (avec une abstention) pour placer trois peptides spécifiques sur la « liste des produits en vrac » de l’agence. Un quatrième peptide, MOTs-C, a raté de peu le seuil de majorité, obtenant sept voix pour et deux abstentions.
Cette distinction est plus importante que vous ne le pensez quant à la manière dont les patients accèdent à ces médicaments. Être sur la liste des produits en vrac signifie que les pharmacies de préparation peuvent légalement utiliser les matières premières pour créer des médicaments personnalisés pour des patients individuels. Cela maintient la chaîne d’approvisionnement en mouvement pour ceux qui souhaitent participer au boom des peptides.
La réunion en elle-même était épuisante. Plus de 11 heures de témoignage s’étalent sur la journée. L’air était chargé d’émotions et de données contradictoires. Les scientifiques de la FDA ont présenté leurs résultats sur quatre peptides non approuvés : BPC-157, KVP, TB-500 et Motase-C (MOTS-C).
Ils n’ont pas été impressionnés par le profil de sécurité.
Les scientifiques du personnel de la FDA ont en fait recommandé de ne pas autoriser l’un des sept peptides considérés. Leur position était claire : il n’existe pas suffisamment de preuves pour prouver que ces substances sont sûres ou efficaces. Pourtant, l’élan politique et culturel l’a emporté pour trois d’entre eux.
The Wolverine Stack et l’influence de la culture du bien-être
La thérapie peptidique est passée du biohacking marginal au débat grand public. Pourquoi? Parce que des gens comme Joe Rogan en parlent. Il en va de même pour les influenceurs du bien-être. Même le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr., s’est qualifié de « grand fan » de ces composés.
C’est un changement culturel autant que médical.
Les peptides sont essentiellement de petites chaînes d’acides aminés. Ce sont des versions plus petites de protéines. En théorie, ils peuvent faire des choses étonnantes. Les promoteurs affirment qu’ils contribuent au rajeunissement de la peau, à la croissance des cheveux, à la santé intestinale et à accélérer la guérison des blessures.
Il n’y a qu’un seul problème. Les preuves scientifiques pour étayer ces affirmations sont minces.
Deux des peptides figurant sur la liste des lots, le BPC-157 et le TB-200, font partie de ce que l’on appelle la « pile Wolverine ». Cette association est réputée pour aider le corps à se réparer après une blessure grave. C’est un récit qui fait appel à l’esthétique post-accident du rétablissement et de la régénération.
Le BPC-157 lui-même a été étudié principalement sur des modèles animaux. Son utilisation pour traiter la colite ulcéreuse chez l’homme a été suggérée par ses partisans, mais les données sur l’homme restent rares. L’Agence mondiale antidopage prévient que le BPC-157 présente des risques pour la santé des athlètes car il n’a pas été étudié de manière approfondie chez l’homme. Ce manque d’étude est un énorme signal d’alarme pour les organismes de réglementation de la sécurité.
La réalité du marché gris
Pendant des années, ces peptides ont existé dans une zone grise réglementaire.
En 2023, l’administration Biden a interdit aux pharmacies de préparation de préparer 20 peptides spécifiques pour des raisons de sécurité. Cette poussée a poussé la demande à la clandestinité. Les gens les voulaient toujours. Alors ils se sont tournés vers Internet.
Aujourd’hui, vous pouvez acheter ces substances en ligne étiquetées « à usage de recherche uniquement » ou « non destinées à la consommation humaine ». Mais regardez bien le marketing. Cela implique le contraire. L’emballage et les publicités crient à l’application humaine.
La Chine et l’Inde sont les principaux fournisseurs. Certains ont signalé que les laboratoires financés par des crypto-monnaies et impliqués dans la production de fentanyl se sont tournés vers la fabrication de peptides. Cela introduit une variable terrifiante dans une chaîne d’approvisionnement déjà risquée : qui fabrique ces produits et dans quelle mesure sont-ils réellement propres ?
Au cours du panel, certains prestataires de soins de santé ont partagé des histoires troublantes. Les patients avaient acheté des peptides sur le marché gris pour découvrir que les produits contenaient des substances illicites. La contamination n’est pas un risque théorique ; c’est une réalité actuelle pour ceux qui s’approvisionnent hors livres.
Les partisans ont fait valoir que la reconnaissance de la FDA résoudrait réellement ce problème. Leur logique ? Si les patients pouvaient obtenir ces médicaments sur ordonnance auprès de pharmacies de préparation légitimes, ils n’auraient pas besoin d’acheter auprès de vendeurs en ligne louches.
“Je ne vais pas vous dire que les preuves en faveur du BPC157 sont solides. Ce n’est pas le cas, et je ne vais pas exagérer”, a déclaré Anant Vinjamori, médecin-chef de Hims & Hers. “Ce que je vous demanderais, c’est de ne pas lire ‘mince’ comme ‘inexistant’.”
Hims & Hers se prépare déjà à lancer des traitements peptidiques. Ils parient sur ce virage réglementaire.
Confusion contre sécurité : le débat central
Le débat se résumait à une seule question : l’accès réglementaire améliore-t-il la sécurité ou confère-t-il une fausse légitimité aux traitements non éprouvés ?
John Hertig, président du Collaborive for Evidence-Based Medicines, a adopté une ligne dure contre la recommandation du panel. Il a fait valoir que le fait de placer ces peptides sur la liste des produits en vrac envoie un message déroutant. Les patients peuvent voir des produits en vrac reconnus par la FDA et supposer que les médicaments sont sans danger. Ce n’est pas le cas.
Hertig a souligné qu’un marché gris persisterait malgré tout. Il a cité les médicaments amaigrissants GLP-1 comme preuve. Même si plusieurs versions approuvées par la FDA sont sur le marché, il existe toujours un marché noir florissant pour les versions composées ou contrefaites.
“Il n’y a aucune preuve suggérant que le fait d’autoriser la combinaison de ces peptides non prouvés réduira considérablement la taille du marché gris”, a laissé entendre Hertig. Il a averti que cela sert principalement à légitimer des produits qui n’ont pas obtenu ce statut grâce à des essais rigoureux.
Les membres du panel eux-mêmes étaient divisés. Plusieurs avaient des liens avec des entreprises liées aux peptides ou des cliniques de télésanté. Les critiques pourraient qualifier cela de conflit d’intérêts ; les partisans appellent cela l’expertise industrielle. Leur vote a fait avancer l’aiguille, mais à peine.
Et ensuite ?
Ce n’est pas la fin de la conversation. Le comité consultatif devrait examiner trois autres peptides vendredi. Le précédent établi jeudi pourrait façonner la manière dont la FDA traitera à l’avenir d’autres composés controversés et très demandés.
Pour l’instant, le paysage change. Trois peptides peuvent désormais être utilisés par les pharmacies pharmaceutiques pour créer des ordonnances personnalisées. Cela change la donne pour les biohackers, les athlètes et les chercheurs de bien-être qui n’avaient auparavant aucun accès légal à ces substances.
Mais les avertissements des scientifiques de la FDA restent connus. Les preuves manquent. La sécurité à long terme est inconnue. Vous ingérez toujours des substances qui n’ont pas satisfait aux normes d’approbation des médicaments.
La porte est entrouverte. Mais pour y parvenir, il faut naviguer dans un champ de mines d’ambiguïté réglementaire et de risques personnels. Êtes-vous prêt pour la suite ?
